Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) au anunțat că reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurități cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), potrivit 360MEDICAL.ro.
FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite a anunțat prezența NDMA în unele medicamente cu ranitidină.
Totuși, deși au anunțat reevaluarea medicamentelor, FDA și EMA nu au solicitat pacienților să oprească folosirea ranitidinei.
“Pacienții care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleași afecțiuni ca și ranitidina care pot fi folosite la alternativă”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), într-un comunicat.
Prezența impurității a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, Valisure, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, Valisure a anunțat FDA de descoperirea impurității.
Valisure a precizat că a detectat impuritatea atât în medicamentul Zantac (conține clorhidrat de ranitidină) al grupului Sanofi, cât și în versiuni generice ale medicamentului.
Însă FDA nu a confirmat în ce versiuni ale medicamentului s-a descoperit impuritatea, precizând, totuși, că impuritatea a fost detectată în concentrații diferite în medicamentele verificate.
Potrivit directorului general al Valisure David Light, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o sunstanță instabilă.
Anterior, impurități considerate cancerigene precum NDMA și N-nitrozodiethylamină (NDEA) au fost descoperite în alte medicamente precum saratanii (în special alsartan și losartan).
În UE, ranitidina este autorizată prin proceduri naționale (de către ANMDMR, în cazul României).
Medciamentul Zantac și versiuni generice ale medicamentului sunt indicate în România pentru ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, ulcer postoperator, esofagita de reflux, ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsie cronică episodică și profilaxia mai multor afecțiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
